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Fabrication additive – Le paysage réglementaire pour 2017

Fabrication additive – Le paysage réglementaire pour 2017

by Gaëtan Lefèvre28 février 2017
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Le développement de la fabrication additive nécessite un système juridique adapté pour garantir une croissance saine au sein du secteur. A3DM Magazine analyse les principaux règlements existants et ceux attendus pour 2017.

Par Giorgio Magistrelli, expert en fabrication additive, gestionnaire d’entreprise et de projets.

 

Depuis le développement technique de l’Empire romain jusqu’à la fabrication des avions supersoniques allemands et japonais pendant la Seconde Guerre mondiale, la technologie n’a jamais attendu les autorisations légales ou gouvernementales pour réglementer les réalisations scientifiques. En réalité, la nécessité de réglementer est venue dans un second temps, une fois que les structures sociales ont été mieux consolidées, en réponse aux exigences sociales et politiques pour fixer de nouvelles règles de jeu équitables.

Dans les nouvelles technologies, il existe souvent une approche contradictoire entre l’utilisation, le développement — bien souvent dans une phase expérimentale — et la prévention des applications incontrôlées, qui pourraient entraîner des applications dangereuses pour la santé, la sécurité et l’efficacité.

La réglementation de la fabrication additive

L’un des instruments clés pour l’application étendue des nouvelles technologies est lié à l’adoption extensive de normes et de règles de certification largement acceptées. En effet, selon un récent rapport, le Joint Research Committee (JRC/CCR Centre commun de recherche de la Commission européenne), qui est le département de recherche de la Commission européenne, « les normes sont importantes car elles fournissent des exigences, des spécifications, des lignes directrices ou des caractéristiques qui peuvent être utilisées de manière cohérente pour que les matériaux, les produits, les procédés et les services soient adaptés aux besoins. Ils contribuent à éliminer les obstacles techniques au commerce, conduisant à de nouveaux marchés et à la croissance économique de l’industrie. Ils facilitent également le transfert de technologie et contribuent à assurer la sécurité des produits, ce qui affecte la vie quotidienne des citoyens ».

Généralement, les objectifs de la normalisation sont de :

  • promouvoir la qualité des produits, des processus et des services en définissant les caractéristiques qui régissent leur capacité à satisfaire des données ;
  • promouvoir l’amélioration de la qualité de la vie, de la sécurité, de la santé et de la protection de l’environnement, l’utilisation économique des matériaux, de l’énergie et des ressources humaines dans la production et l’échange de biens ;
  • promouvoir le commerce international en supprimant les obstacles créés par les différences entre les pratiques nationales et l’efficacité industrielle ;
  • et une communication claire et sans ambiguïté entre toutes les parties intéressées, dans des documents juridiquement contraignants.

L’utilisation des technologies de fabrication additive à des fins industrielles devrait continuer de se concentrer au cours des prochaines années, afin d’améliorer l’application et la répétabilité, pour garantir un développement généralisé (ou du moins plus important) avec des normes approuvées conjointement. De plus, chaque élément de la chaîne de valeur de ces technologies, que ce soient les matériaux, les équipements ou les procédés, doit être qualifié et certifié pour la fabrication répétée de pièces de haute qualité. Cependant, le développement des normes relatives est compliqué en raison de l’évolution constante des différents systèmes, des matériaux, des processus et des techniques, mais aussi de l’absence d’un dépositaire central des données ou d’une autorité des méthodologies relatives. Un déploiement amélioré des technologies continuera d’exiger le développement de normes pour faciliter des applications plus rapides et plus rentables de tous les matériaux, procédés et produits.

Au cours des dernières années, et plus précisément depuis juillet 2011, date à laquelle a eu lieu la première réunion conjointe entre l’ASTM et l’ISO sur la fabrication additive, des progrès importants ont été accomplis dans la consolidation et l’approbation des réglementations. Les organismes de normalisation actifs dans la fabrication additive, et dans le monde entier, se sont mis autour de la table : ASTM (F42), ISO (TC 261) et CEN CENELEC (TC 438). Ils ont constitué des comités techniques.

Parallèlement, de nombreux organismes nationaux ou européens de normalisation (ONN) couvrent le secteur de la fabrication additive comme l’AFNOR en France avec le comité UNM 920 Fabrication additive, le VDI en Allemagne avec la GPL Commission sur la production et la logistique, l’AENOR en Espagne avec le comité AEN / CTN 116, le SIS en Suède avec le comité SIS / TK 563 et le BSI au Royaume-Uni avec le comité AMT / 8.

En 2016, les trois organismes de normalisation ont continué à travailler en coordination pour atteindre l’objectif commun d’adopter un ensemble de normes globales pour le secteur de la fabrication additive — à la différence des autres secteurs où la concurrence et la différenciation sont plus féroces. Concrètement, l’ASTM F42 a signé un accord de coopération avec l’ISO TC 261 sur l’adoption commune des normes AM (Additive Manufacturing) pendant que le TC 438 du CEN évalue les normes existantes au niveau de l’ISO. Une structure commune définit plusieurs niveaux et une hiérarchie des normes, basées sur trois plans : des normes générales (concepts généraux spécifiques et exigences communes), des normes de catégorie (exigences spécifiques propres aux catégories de processus ou de matériaux) et des normes spécialisées (exigences relatives à un matériau, à un procédé ou à une application particuliers).

La Commission européenne a également financé le projet de l’Union européenne : « Action de soutien pour la normalisation dans la fabrication additive » (SASAM). Elle a élaboré une feuille de route pour les activités de normalisation, coordonnant un groupe de plus de 122 acteurs de l’industrie de la fabrication additive dans le monde entier, dont une majorité en Europe. Ces intervenants ont indiqué la nécessité et le type de normes à développer, en précisant les catégories de normes comme la conception, les besoins industriels, la qualité des pièces fabriquées, la sécurité (réglementation) et l’éducation. À partir du projet SASAM, l’Europe a manifesté son soutien à un développement commun des normes du secteur et est en faveur de la coopération entre l’ISO TC 261, l’ASTM F42 et récemment le CEN / TC 438. Tous travaillent dans le même sens en mettant l’accent sur l’élaboration conjointe de normes et la participation appropriée d’experts européens. L’accord de Vienne entre l’ISO et le CEN permet d’approuver en même temps les normes européennes et les règles internationales, sur la base d’un seul projet normatif.

Dans le même temps, ces technologies interdisciplinaires et relatives à de nombreux matériaux, méthodes d’essai et propriétés définies sont similaires à d’autres processus industriels. Par conséquent, il est également nécessaire d’évaluer la manière de relier les activités de normalisation de la fabrication additive avec d’autres comités techniques de l’ISO et du CEN.

Lors d’une réunion des parties prenantes à Bruxelles, organisée par le CEN-CENELEC et la FOFAM en novembre 2016, Olivier Coissac, secrétaire de la commission UNM / 920 de l’Union française de normalisation de la mécanique (UNM), a rappelé les neuf groupes mixtes travaillant sur la normalisation du secteur de la fabrication additive, établis entre l’ISO et l’ASTM, comme suit :

  • terminologie ;
  • contrôle non destructif pour les pièces produites en fabrication additive ;
  • qualification, assurance de la qualité et posttraitement des pièces métalliques en fusion sur lit de poudre ;
  • directives de conception spécifiques sur la fusion des poudres ;
  • directives de conception ;
  • exigences pour les pièces achetées en fabrication additive ;
  • artefacts de test standard ;
  • spécification standard pour la fabrication additive à base d’extrusion de matières plastiques ;
  • et pratique standard pour la fusion de fours en métal pour répondre aux exigences rigoureuses de qualité.

Cependant, huit groupes mixtes ont été créés en 2016, dont le potentiel sera encore renforcé en 2017 :

  • guide pour l’ensemencement intentionnel des défauts dans les pièces conçues par fabrication additive ;
  • guide pour les effets anisotropiques des propriétés mécaniques des parties conçues par fabrication additive ;
  • spécification pour l’alliage d’acier inoxydable de fabrication additive avec fusion sur lit de poudre ;
  • caractéristiques techniques des poudres métalliques ;
  • guide pour la réalisation d’études à la ronde pour la fabrication additive ;
  • méthodes d’essai pour caractériser les propriétés d’écoulement de la poudre pour les applications de fabrication additive ;
  • spécification du support AMF pour la modélisation de solides : information voxel, représentation de géométrie solide et textures solides ;
  • rapport technique pour la conception de pièces conçues par fabrication additive à gradation fonctionnelle.

La première réunion conjointe de cette année entre F42 et ISO TC 261 s’est tenue du 30 janvier au 2 février 2017, en Alabama (États-Unis). D’autres interventions recommandables devraient se concentrer sur les actions principales suivantes, à partir de 2017, pour être au centre des activités des organismes de normalisation.

  • Renforcer la coordination entre les comités techniques spécialisés des organismes de normalisation de la fabrication additive.
  • Éviter les activités parallèles et donc le risque de perdre des experts.
  • Soutenir l’implication de l’industrie dans l’ISO / TC 261, le CEN et l’ASTM afin de recueillir les contributions des parties prenantes de la fabrication additive en matière d’exigences sur toute la chaîne de valeur, y compris les utilisateurs finaux des parties produits en 3D. Ceux-ci sont les principaux moteurs de l’application des normes existantes et peuvent contribuer au développement des futurs règlements.
  • Développer des processus pour augmenter les applications liées aux pièces conçues par fabrication additive, à savoir : les techniques avancées d’inspection et de contrôle de la qualité en cours de fabrication ; le développement des méthodologies pour prévenir ou corriger les défauts du produit et le développement des systèmes de qualité couvrant l’ensemble de la chaîne de processus de la fabrication additive.
  • Évaluer profondément les normes déjà approuvées et en vigueur pour les secteurs autres que celui de la fabrication additive mais qui pourraient être étendues à ce dernier.

L’impact de la fabrication additive sur les réglementations « produit »

L’impression 3D représente une série de technologies révolutionnaires qui influent la manière dont les produits sont conçus, fabriqués, distribués et consommés. Plus précisément — comme nous l’avons déjà analysé dans le numéro 3 d’A3DM Magazine — la fabrication additive transforme et perturbe les chaînes d’approvisionnement traditionnelles. Les chaînes d’approvisionnement traditionnelles, dans lesquelles le rôle des acteurs est clairement défini, se distinguent par une chaîne de valeur où les responsabilités sont partagées. La fabrication additive et l’impression 3D permettent de créer n’importe quel type de produits, dont ceux qui sont soumis à des réglementations et des certifications strictes comme les armes ou les médicaments. Que se passera-t-il légalement si un produit manufacturé additivement endommage ou empoisonne l’utilisateur final en raison d’erreurs intervenues pendant le processus de fabrication ? Qui en sera responsable ?

Les réglementations actuelles font référence au fabricant en tant qu’entité responsable des dommages résultant de l’utilisation des produits. Toutefois, dans une chaîne de fabrication additive, lorsque le client est le fabricant réel, nous aurons un certain nombre d’acteurs différents, avec de nouveaux rôles :

  • le propriétaire de l’imprimante ;
  • le fabricant et / ou le fournisseur de l’imprimante ;
  • les fournisseurs du matériel ;
  • le concepteur du fichier du produit ;
  • la personne qui a créé et / ou utilisé un produit non testé.

Les lois relatives à la responsabilité du fait des produits défectueux pourraient être définies comme visant à assurer la sécurité des consommateurs, tout en garantissant une chaîne de responsabilité par les fabricants, les distributeurs, les fournisseurs et les détaillants pour le préjudice causé aux consommateurs par les produits défectueux. Les lois actuelles sont généralement basées sur le paradigme selon lequel la partie responsable est susceptible d’être une grande entité commerciale, économiquement (et légalement) plus forte que l’unique client final.

Selon la législation aux États-Unis, le Troisième Redressement des torts (Third Restatement of Torts) indique qu’un produit est « défectueux » s’il présente un « défaut de fabrication », un « défaut de conception » ou s’il est accompagné « d’instructions ou d’avertissements inadéquats ». Il y a une responsabilité stricte pour ces produits défectueux, et la responsabilité incombe à ceux qui « vendent ou distribuent les produits ». Selon certains experts1, le « prosumer » d’impression 3D pourrait être responsable de cas de négligence incitant ainsi les fabricants à plus de vigilance, en évitant les défauts de conception.

Dans l’Union européenne, la responsabilité pour les produits « défectueux » est réglementée par deux directives de 1985 et 19992. La directive sur la responsabilité du produit de 1985 indique une responsabilité stricte pour les producteurs commerciaux de produits « défectueux », et pour les fournisseurs de ces produits, si le producteur n’est pas identifié. Elle ne fait aucune distinction entre les fournisseurs et les défauts de produits. Toutefois, le producteur n’est pas considéré comme responsable si « le produit n’a pas été fabriqué pour la vente ou toute autre forme de distribution à des fins économiques, ni fabriqué ou distribué dans le cadre de son entreprise ». La directive sur la responsabilité du produit a été transposée dans les législations nationales des États membres, comme en France, le 19 mai 1998. La Commission européenne a organisé une consultation publique (à laquelle tous les citoyens de l’UE peuvent participer jusqu’au 26 avril 20173). Cependant, aucune définition de ce que « le cours d’une entreprise » signifie précisément n’est donnée. Les États-Unis et l’Union européenne indiquent donc que la responsabilité pour les produits « défectueux » repose sur la question de savoir si le responsable « vend ou distribue des produits » (États-Unis) ou distribue des produits « à des fins économiques », « à travers une activité commerciale » ou si « les produits sont industrialisés » (UE). Cette définition semble concerner des produits fabriqués à une grande échelle (« industriels ») et / ou fournis au cours d’une vente ou par une entreprise (couverte par la législation sur la responsabilité des produits), mais excluant la production à petite échelle du « prosumer » en 3D. Une solution pourrait donc être de créer une catégorie spécifique de « micro- vendeurs »4, qui couvrirait les personnes qui « ne sont pas seulement des vendeurs occasionnels » mais qui ne sont pas, non plus, des entreprises. Dans ce cas, un particulier pourrait avoir une activité qui relèverait de la définition de « vendeur commercial », selon les circonstances. Ainsi, le fabricant ayant imprimé un produit « défectueux » ne serait pas responsable, si le défaut vient de l’imprimante elle-même.

En outre, le « concepteur numérique », c’est-à-dire « le programmeur qui a écrit le code qui a été introduit dans l’imprimante pour créer le produit », ne sera pas non plus responsable puisqu’aux États-Unis la responsabilité du produit ne s’applique qu’aux produits. Les plates-formes dites « prestataires de services » pourraient également être considérées comme non responsables dans la mesure où elles sont simplement des intermédiaires, plutôt que des fabricants. Nous sommes donc dans une situation limpide et, plus que des règlements spécifiques, la jurisprudence pourrait aider davantage à évaluer au cas par cas.

Protection et droits d’auteur

Les règles en matière de droits de propriété intellectuelle (DPI) jouent un rôle clé dans le domaine de la fabrication additive, mais soulèvent différentes questions. Quand et comment l’impression

3D occasionne-t-elle de nouveaux droits de propriété intellectuelle ? Quand et comment les droits de propriété intellectuelle peuvent-ils être enfreints ? Quand et comment peut-on protéger les auteurs et les marques ?

Il existe, dans le processus de fabrication additive, différents produits ou services dans lesquels un droit de propriété intellectuelle peut être créé ou, à l’inverse, violé.

  • Le fichier (code) de conception d’impression 3D (conception assistée par ordinateur — CAO).
  • Le logiciel utilisé.
  • Le contenu du dossier de conception, c’est-à-dire la création « artistique » à imprimer.
  • L’objet final imprimé.
  • Les centres de services en ligne où les fichiers de conception sont partagés et téléchargés.

Le droit d’auteur est un droit de propriété intellectuelle qui n’a pas besoin d’être enregistré auprès d’une autorité. Bien que celui-ci ait traditionnellement protégé les oeuvres littéraires et artistiques, la portée de la protection du droit d’auteur a été considérablement élargie au cours des dernières décennies. Par exemple, dans de nombreuses juridictions, le code du logiciel peut maintenant être protégé par le droit d’auteur. Le droit d’auteur ou la protection de copyright peut subsister pour trois des éléments du processus de fabrication :

  • le code du fichier de conception imprimé en 3D ;
  • la conception contenue dans le fichier ;
  • l’objet physique imprimé.

Dans ce contexte, les marques déposées peuvent être liées à des objets imprimés incorporant une marque graphique en 2D sur leur surface, à l’impression 3D de marques en 2D et à des éléments en 3D constituant ou reproduisant une marque avec une forme en 3D. Toutefois, une contrefaçon de marque ne se retrouve pas facilement dans le contexte de l’impression 3D. Même si une marque est utilisée, la simple copie est insuffisante pour établir une contrefaçon, contrairement à la situation du droit d’auteur et des brevets. Le droit des marques déposées confère au titulaire le droit exclusif d’utiliser le signe en tant que marque, mais l’usage personnel d’une marque est peu susceptible de constituer une contrefaçon.

Brevets expirant en 2017

2017 est une année charnière. Plusieurs brevets liés à la fabrication additive expirent dans les prochains mois. Certains brevets importants sont déjà tombés dans le domaine public en 2013, 2014 et 2015. Ils ont déjà permis à plusieurs acteurs d’entrer sur le marché, tels que ceux concernant la « VAT photopolymerization » (VPP, photopolymérisation en cuve)5 et la fusion sur lit de poudre6, expirés entre 2013 et 2015. Rapidement, de nouvelles imprimantes VPP 3D ont été lancées sur le marché, même si l’arrivée de ces sociétés n’est pas uniquement due à l’expiration des brevets. Ainsi, la société de solutions d’impression 3D industrielle Carbon a été financée en 2014 et a annoncé son premier produit commercial, le Carbon M1, en avril 2016. Celui-ci utilise la technologie « Continuous Liquid Interface Production » (CLIP), un procédé VPP qui semble dérivé des brevets sur le VPP appartenant à 3D Systems et qui a expiré en 2013. Mais CLIP a fait l’objet d’au moins deux brevets américains déposés en décembre 2014 qui sont actuellement attribués à Carbon : U.S. Brevets n° 9 205 601 et 9 211 678. CLIP n’utiliserait donc pas les brevets VPP périmés.

Plusieurs brevets d’impression 3D expireront dans les mois et les années à venir.

  • Le brevet US n° 5 866 058 expirera le 29 mai 2017. Attribué à la société Stratasys, il est appelé « Procédé de prototypage rapide de modèles solides » et couvre un procédé pour fabriquer un objet 3D de forme prédéterminée sous le contrôle d’un système de commande.
  • Le brevet US n° 6 085 122 expira le 30 mai 2017. Attribué à la DTM, il est dénommé « contrôle de puissance laser de fin de vecteur dans un système de frittage sélectif par laser » et couvre les appareils et les procédés sélectifs de frittage au laser.
  • Le brevet US n° 6 215 093 expira le 27 octobre 2017. Il est attribué à Fraunhofer – Gesellschaft Zur Foerderung der Angewandten Forschung E.V.. Appelé « Frittage sélectif par laser à température de fusion », il est lié à un procédé de fabrication d’un corps moulé.
  • Le brevet US n° 6 004 124 expira le 26 janvier 2018. Attribué à Stratasys, il est identifié sous le nom « Liquide de tube à paroi mince » et couvre une tête d’extrusion pour déposer des couches de matériau solidifiant selon un motif souhaité pour former des objets 3D.

Les normes médicales

Pour finir, les réglementations relatives aux dispositifs médicaux doivent être adaptées aux techniques particulières de la fabrication additive. Ce sujet a récemment été traité par Salvatore Scalzo, assistant juridique pour la technologie et les cosmétiques à la DG GROW de la Commission européenne, lors de la manifestation organisée par le MEP Dario Tamburrano du Group EFDD au Parlement européen, le 30 novembre 2016.

Les réglementations européennes existantes en matière de dispositifs médicaux sont décrites dans la directive 90 / 385 / CEE relative aux « dispositifs médicaux implantables actifs » et la directive 93 / 42 / CEE relative aux « dispositifs médicaux ». Le règlement spécifique aux « dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » (DIV) est la directive 98 / 79 / CE. Depuis l’adoption, le 6 septembre 2012, de deux propositions de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux et sur les DIV, le Conseil et le Parlement sont parvenus à un accord sur le texte final suivi d’un accord politique du Conseil, le 20 septembre 2016. Son adoption est prévu par le Conseil, en première lecture, début 2017, suivie d’un vote en deuxième lecture du Parlement européen au printemps. Sa prévision est liée à l’application complète de MDR en 3 ans et d’IVDR en 5 ans.

Les principales caractéristiques des nouveaux textes sont liées aux améliorations suivantes :

  • évaluation plus stricte avant la mise sur le marché des dispositifs à haut risque, avec la participation d’un pôle d’experts au niveau de l’UE ;
  • le renforcement des critères de désignation et de contrôle des organismes notifiés, chargés de la certification des dispositifs médicaux ;
  • le renforcement des règles relatives à l’investigation clinique, y compris une procédure coordonnée à l’échelle de l’Union européenne pour l’autorisation des enquêtes cliniques sur les dispositifs médicaux qui se déroulent dans plus d’un État membre ;
  • l’établissement d’une base de données européenne complète sur les dispositifs médicaux et d’un système de traçabilité des dispositifs permettant de suivre le dispositif depuis son fabricant à la chaîne d’approvisionnement, jusqu’à l’utilisateur final ;
  • une meilleure coordination entre les États membres dans les domaines de la vigilance et de la surveillance du marché ;
  • le rôle et les responsabilités des opérateurs économiques ;
  • et certaines nouvelles obligations pour les fabricants et les représentants autorisés.

En outre, alors que les réglementations existantes ne sont pas spécifiques aux produits imprimés en 3D, les logiciels médicaux et les produits sur mesure sont réglementés par les directives des dispositifs médicaux « sur mesure ». Celles-ci sont conformes aux exigences générales de sécurité et de performance (comme les autres dispositifs) figurant à l’annexe I et qui concernent la procédure spécifique d’évaluation de la conformité pour les dispositifs implantables de classe III « sur mesure ». Les nouvelles directives introduiront également le concept de « logiciel médical » et d’ « exigences connexes ». Il convient donc d’envisager la possibilité d’étendre l’application du régime « sur mesure » aux dispositifs imprimés en 3D, de saisir un processus de fabrication fragmenté et de définir les obligations légales pour les fabricants.

Notes

1 – Berkowitz (2015) ‘Strict Liability for Individuals?’, 1037.

2 – Directive 85 / 374 / CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité en cas de produits défectueux [1985] JO L 210 de 29. Et la directive 1999 / 34 / CE du Conseil du 10 mai 1999 modifiant la directive 85 / 374 / CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité pour les produits défectueux [1999] JO L141.

3 – Rendez-vous sur : http://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=9048.

4 – Berkowitz (2015) ‘Strict Liability for Individuals?’, 1049.

5 – Les brevets VPP expirés incluent : le brevet US n° 5 569 349 délivré à Almquist et al., qui a expiré le 29 octobre 2013 ; le brevet US n° 5 597 520 de Smalley et al., qui a expiré le 28 janvier 2014 ; le brevet US n° 5 609 812 de Childers et al., qui a expiré le 11 mars 2014 ; et le brevet US n° 5 762 856 à Hull, qui a expiré le 9 juin 2015.

6 – Les brevets de PBF périmés incluent : le brevet US n° 5 597 589 de Deckard, qui a expiré le 28 janvier 2014 ; le brevet US n° 5 639 070 de Deckard, qui a expiré le 17 juin 2014 ; et le brevet US n° 5 733 497 de McAlea et al., qui a expiré le 20 mars 2015.

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