Magazine Mardi 5 décembre 2017 - 08:00

Le médical de plus en plus « additif »

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Avec l’aéronautique et l’automobile,
Le médical est l’un des secteurs clés pour l’application des technologies de fabrication additive et d’impression 3D. La chirurgie est l’une des branches les plus utilisatrices, avec le secteur dentaire et prothésiste. Cette technologie pourrait même devenir indispensable à l’industrie médicale.A3DM Magazine opère le secteur !

Parmi les avantages qu’offre la fabrication additive dans le secteur médical, nous retrouvons : la personnalisation de masse ; l’intégration de formes ou de structures complexes ; la réduction des déchets, en particulier pour les matériaux précieux ; le faible coût de transport ; l’amélioration de l’innovation et de la créativité ; la fabrication sur demande et la réduction du temps de conception. Par ailleurs, les limites actuelles de cette technologie, par exemple en termes de production de masse – la fabrication additive ayant un coût plus élevé et un temps de production plus faible par rapport à la fabrication traditionnelle – ne constituent pas une barrière in- surmontable compte tenu des conditions d’interventions spécifiques qu’exige le secteur médical, en fonction des caractéristiques de chaque opération, de chaque conception et de chaque patient.

Espoir et productivité dans le secteur médical

Selon le rapport Wohlers 2017, le secteur médical et dentaire corresponde à 11 % de l’utilisation de la fabrication additive (voir figure ci-contre). Le « Hype Cycle pour l’impression 3D » (graphique de Gartner ci-contre) montre que certaines applications spécifiques, comme l’impression 3D des appareils auditifs, ont déjà atteint un haut niveau de productivité, tandis que les dispositifs médicaux semblent avoir atteint le plus haut niveau de « l’innovation déclenchée ». Parmi ces applications, plus de dix mil- lions d’aides auditives sont actuellement imprimées en 3D chaque année, tandis que les implants dentaires, les appareils orthopédiques et les prothèses deviennent un exemple d’effet perturbateur sur la fabrication traditionnelle. Les modèles chirurgicaux et les aides à la visualisation, obtenus après une numérisation 3D, sont de plus en plus utilisés dans les hôpitaux et les universités.

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Hype-cycle-impression-3D-medical-fabrication-additive-a3dm

Hype Cycle pour l’impression 3D (en français)

Évolution de la législation sur les dispositifs médicaux

Comme annoncé dans un précédent numéro d’A3DM magazine (n° 4, août-septembre 2016), le Parlement européen est intervenu, en 2017, sur le paysage réglementaire des dispositifs médicaux. Un éventail de produits est couvert : des pansements collants, des matériaux de remplissage dentaire, des valves cardiaques, des appareils à rayons X, etc. Sont également référencés les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) comme les tests de grossesse, les compteurs de glycémie ou les équipements de laboratoire analytique. Il existe plus de 500 000 appareils sur le marché dans l’Union européenne. L’industrie médicale emploie 575 000 personnes dans environ 25 000 sociétés, dont 95 % sont des petites et moyennes entreprises (PME). Sa réglementation est donc un enjeu de taille. L’arrivée d’une nouvelle technologie comme la fabrication additive est observée de près et nécessite une réglementation stricte.

L’application de la fabrication additive dans le domaine de la santé est commercialement viable. Par exemple, la fabrication d’implants personnalisés et de dispositifs médicaux, tels que les prothèses, les prothèses auditives ou encore les implants dentaires, est éprouvée. Le choix de l’utilisation de la fabrication additive dépend souvent de l’utilisation finale du produit. Par exemple, certains dispositifs peuvent être imprimés à partir d’un design standard pour réaliser plusieurs copies identiques. D’autres dispositifs, « adaptés au patient » ou « spécifiques au patient », sont créés à partir de données d’imagerie spécifique à un patient et donc directement personnalisés.

Le cadre juridique de l’Union européenne relatif aux dis- positifs médicaux et aux « diagnostic in vitro » a été harmonisé dans les années 1990. Considérant que ces dispositifs sont devenus sophistiqués et innovants, la Commission européenne (CE) a jugé nécessaire d’adapter les règles existantes aux progrès technologiques et scientifiques, d’améliorer la sécurité et la traçabilité des dispositifs et d’assurer une plus grande transparence. La nécessité d’une révision a été renforcée par le scandale de 2010 sur les implants mammaires, dans lequel un fabricant français (Poly Implant Prothèse – PIP) avait apparemment utilisé de la silicone industrielle. Dans ce contexte, la CE a décidé́ d’entreprendre une révision du cadre législatif existant. Le 26 septembre 2012, deux propositions de règlement sur les dispositifs médicaux, « proposition MD » et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, « proposition IVD », ont été́ présentées. Elles ont des aspects horizontaux communs, mais leurs caractéristiques spécifiques nécessitent des actes juridiques distincts. La législation est assez complexe, entendue et, bien sûr, technique. Ces propositions ont été́ débattues pendant près de quatre ans. Le Parlement européen a pris position le 2 avril 2014, alors que le Conseil a convenu de son approche générale le 5 octobre 2015. Les négociations interinstitutionnelles entre le Conseil, le Parlement et la Commission ont débuté́ le 13 octobre 2015. Elles ont été́ conclues lors de la dixième réunion, le 25 mai 2016. Près d’un an plus tard, le 5 avril 2017, le Parlement européen a donc approuvé le « nouveau règlement sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ». Le texte final adopté (Règlement (UE) 2017-745) a été́ publié au Journal of ciel en mai 2017. La transition vers cette règlementation des dispositifs médicaux a commencé́ juste après l’entrée en vigueur du texte et durera trois ans. La règlementation sur les dispositifs in vitro aura une période de transition plus longue, fixée à cinq 5 ans.

Le nouveau règlement vise à̀ améliorer la sécurité́ des patients grâce à l’introduction de nombreux changements et améliorations impliquant les fabricants et les autorités compétentes. La définition d’un dispositif médical est entendue à des groupes de produits sans objet médical mais semblable aux dispositifs médicaux pour leurs risques et caractéristiques, par exemple les lentilles de contact colorées. La démonstration de la performance des appareils médicaux avec des preuves cliniques plus solides est un autre sujet important, ainsi que la transparence de l’information pour les consommateurs grâce à la nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).

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