News Lundi 6 avril 2020 - 08:26

Rencontre avec Roman Hossein Khonsari, chirurgien responsable de l'impression 3D de crise pour l'AP-HP

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Face à la pandémie de coronavirus Covid-19, l’établissement public AP-HP et l’Université de Paris Médecine se sont dotés d’un parc de soixante imprimantes 3D FDM permettant de répondre dans l’immédiat, mais aussi à long terme, au manque de dispositifs médicaux. Roman Hossein Khonsari, chirurgien au CHU Necker pour les enfants malades et maître de conférences, nous présente le projet de Ferme d’imprimantes 3D à l’AP-HP.

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Est-il encore besoin de répéter que la crise sanitaire Covid-19 nous met face aux problématiques d’approvisionnement et de production de dispositifs médicaux ? Dans cette situation difficile, la communauté de la fabrication additive et de l’impression 3D se montre solidaire et volontaire. Mais, dans le domaine médical, la production de dispositifs est extrêmement réglementée. Elle doit être validée et certifiée par l’Agence générale des équipements et produits de santé (AGEPS). Si la situation de crise lève quelques barrières afin de répondre à un besoin urgent, elle n’empêche pas le besoin de produire des dispositifs médicaux solides et viables. Le projet d’un parc d’imprimantes 3D constitué par l’AP-HP répond au besoin immédiat de compenser les problèmes d’approvisionnement et de production au sein des hôpitaux. À long terme, il pose la question de relocaliser une partie de la production et de lutter contre la dépendance de nos services de santé.

La création d’une Ferme d’imprimantes 3D pour les hôpitaux publiques est un projet collaboratif initié par l’AP-HP et l’Université de Paris Médecine. Celle-ci a pu voir le jour grâce au financement du groupe Kering qui, avec un don d’environ 1,7 millions d'euros, a couvert l'ensemble des frais : de l'achat des machines au contrat de la société Bone 3D en passant par les commandes de consommables. Ce parc est situé à l’Abbaye de Port-Royal au sein du groupe hospitalier Cochin. Roman Hossein Khonsari, chirurgien maxillo-faciale au CHU Necker pour les enfants malades et maître de conférences des universités, et l’un des acteurs clés de ce projet. Responsable de l’impression 3D de crise à l’AP-HP, le professeur n’est pas novice en fabrication additive puisqu’il a créé, en 2019, son laboratoire d’impression 3D. Chirurgien du crâne, il peut, grâce à cette technologie, concevoir des modèles 3D et des guides de coupe sur mesure. Au cœur du projet de la Ferme d’imprimantes 3D de l’AP-HP, il nous explique le fonctionnement du parc, nous présente les pièces et dispositifs médicaux qui seront imprimés et les souhaits de l’après-crise.

Comment l’idée est venue à l’AP-HP de vouloir créer sa propre usine de production en utilisant l’impression 3D ?

À l'AP-HP, beaucoup de pièces spécifiques ou de petits objets sont manquants, tels que des morceaux d'aspirateurs ou d’autres. Établir une chaîne de production pour fabriquer ces objets est quasiment impossible. Nous n’avons pas d’autres solutions que de le faire en interne. Dans un monde normal, hors Covid-19, pour pouvoir produire ce type de dispositifs, il faut respecter des démarches extrêmement lourdes. Nous ne pouvons pas imaginer concevoir un dispositif médical dont 50 % se casse parce que le plastique n'a pas été choisi correctement ou parce que le maillage n'est pas correct. Il est compliqué de se reposer sur des produits externes non validés. Dans cette situation, nous ne pouvions pas nous reposer sur autre chose qu'une chaîne de production interne pour l'ensemble de ces dispositifs médicaux. Nous devons aller vite tout en respectant les normes. Pour faire simple, nous gardons uniquement le squelette de la norme. Pour cela, il faut aller chercher un échantillon à l’Agence générale des équipements et produits de santé (AGEPS) qui gère l'ensemble des produits de santé. Ensuite, il faut le scanner, le modifier, réaliser deux-trois prototypes et enfin rapidement l'imprimer. 

Les pièces que nous réalisons sont, cependant, très sûres et contrôlées par toutes les instances réglementaires, même si cela reste une procédure accélérer. Par exemple, les visières utilisées par les aides-soignants sont des dispositifs médicaux. Théoriquement, les produits imprimés par les makers sont hors réglementation. Nous sommes en situation de crise cependant, imaginer que le plastique d'une visière tombe pendant un soin... Ce n'est pas possible. Nous nous sommes donc dit que nous devions concevoir une structure interne qui respecte les normes de manufacture des dispositifs médicaux. Nous devons également être capable de répondre rapidement à des demandes spécifiques. S’il faut imprimer un petit morceau de tubulure, cela ne va pas motiver des grands mouvements indépendants. Maintenant, nous allons posséder notre usine interne avec une équipe de cinq ingénieurs, à plein temps, disponibles pour produire tout ce dont nous avons besoin, à grande vitesse.

L’AP-HP possède-il des personnes compétentes pour réaliser le design des pièces, faire fonctionner les machines, le choix des matériaux... ?

Non, l'AP-HP ne les possède pas, mais nous avons sélectionné une start-up (Bone 3D) que je trouve particulièrement compétente. Son personnel va gérer la maintenance du parc et nous fournir les ingénieurs. Par ailleurs, beaucoup de bonnes volontés, de personnes extrêmement compétentes, nous contactent tous les jours. Nous allons aussi nous reposer sur eux. Enfin, nous travaillons avec deux sites Internet conçus pour mettre en relation les actions dispersées comme la récupération de fichiers design. Nous distribuerons également nos fichiers STL pour qu'ils soient imprimés ailleurs, sous réserve du contrôle qualité de la chaîne de production. 

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Nous avons compris que vous imprimez des pièces spécifiques en fonction des besoins à l’instant t. Comment celles-ci sont sélectionnées ?

Nous avons régulièrement des entretiens avec l'AGEPS qui nous communique les besoins immédiats et ceux futurs. Il faut comprendre qu'il ne s'agit pas de pénurie. En temps normal, ces dispositifs auraient été fournis. Mais la situation exceptionnelle entraîne une surconsommation de certains dispositifs tout à fait inhabituel. Il y a trois mois, personne n'aurait pas pu anticiper et savoir ce qui allait se passer. L'AGEPS a une vue très claire des stocks. Nous avons déjà une première liste de produits dont les designs sont quasiment terminés et dont nous attaquerons rapidement la production pour l'AGEPS. C'est tout nouveau ! Les machines ont été installées hier (mercredi 1 avril 2020). 

Vous avez fait le choix d'imprimantes 3D FDM. Pourquoi ?

Nous avons choisi le FDM pour son rapport qualité / prix, sa rapidité et sa simplicité d’utilisation, sa solidité et son post-traitement basique. La technologie nous permet d'être rapide et efficace en peu de temps. Le frittage de poudre aurait été très bien mais, dans un contexte d'urgence, cela était impossible. Ce procédé demande une infrastructure plus importante et est beaucoup plus chère. Le Polyjet est trop cher pour de l'industriel. La stéréolithographie (SLA) est très bien, mais comme nous n'avions pas forcément besoin de produits ou de pièces biocompatibles, nous avons choisi un procédé tout aussi fiable, plus rapide et moins cher.  

Peu de makers se posent la question du contact avec la peau lorsqu’ils impriment des visières avec des plastiques FDM corrosifs. À l'hôpital, pendant plusieurs mois, des personnes risquent de porter ces visières ce qui peut poser des problèmes au niveau des points de contact. Nous avons décidé de placer des interfaces en silicone. De même, les masques FFP2 donnent des escarres à la racine du nez lorsqu'ils sont portés jour et nuit par les infirmières. Nous avons donc réalisé un dispositif de protection en silicone. Dans les prochains jours, nous allons produire en masse des produits très utiles. Il faut préciser que, pour l'instant, nous faisons du médical et non du biocompatible. Si demain, la demande s'oriente vers des produits biocompatibles comme des canules de trachéotomie, nous investirons dans d'autres machines pour lancer la production ou nous utiliserons l’imprimante Polyjet J735 de mon laboratoire ou les deux J750 de Bone 3D. Nous devrions quand même être en mesure de fabriquer quelques centaines de pièces rapidement. 

Qu’adviendra-t-il du parc d’imprimantes 3D après la crise ?

Nous avons deux possibilités. Dispatcher toutes les machines dans le parc d'AP-HP, ce qui veut dire placer environ trois imprimantes 3D par hôpitaux. Mais je ne pense pas que ce soit une bonne idée car nous aurions besoin d’une cinquante de personnes formées sur tout le groupe. Il vaudrait mieux créer un centre d’impression 3D par GH – l'AP-HP est organisé en GH : groupe hospitalier formé de plusieurs hôpitaux groupe hospitalier –,  géré par un ingénieur à plein temps, avec une transition assurée par Bone 3D pour former le personnel qui prendra le relai en interne. Nous aurons ainsi des centres de conception / fabrication.

Je pense aussi qu'il faut évoluer au-delà du médical et que nous pouvons utiliser ces machines pour d’autres applications, par exemple, pour des travaux comme la réparation de poignées de porte cassée, le remplacement de pièces de plomberie, etc. En 2021, j'espère donc que nous aurons un centre de production par GH avec déjà un parc machines conséquent et, éventuellement, l’achat, interne à chaque GH, de nouvelles machines dédiées aux projets propres. 

Contenu Encadré

Une usine d'impression 3D unique interne à l’AP-HP 

Le parc d’imprimantes 3D intégré l’AP-HP est unique en Europe. Sous la direction de la société française Bone 3D, les équipes travailleront par groupes définis en fonction des produits à imprimer : Masque, Poignée, Pousse-seringue, Intubation, Respirateur, Bouclier nasal, Visière et Masque Plongée. Elles auront accès à 60 machines FDM – 2 Stratasys F370 ; 14 Stratasys F170 et 44 Stratasys F120 – qui devraient tourner à temps plein pour répondre aux besoins des hôpitaux. Dans cette situation de crise sanitaire, la constitution du parc a été réalisée en un temps record. Merci au professeur Khonsari et bravo à toutes les équipes qui ont travaillé sur le projet dont les équipes de l’hôpital Cochin ainsi que les sociétés Bone3D et CADVision.

La Ferme d’imprimante 3D de l’AP-HP est reliée au site Internet : covid3d.org. De nombreuses informations sont disponibles sur cette plateforme.

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