News Jeudi 1 octobre 2020 - 14:56

Ricoh 3D obtient la certification ISO 13485

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Le spécialiste de l’impression 2D et 3D, Ricoh a obtenu la certification ISO 13485 dédiée aux dispositifs médicaux et services associés. Une étape de plus de franchi pour son bureau d’études RapidFab.

Depuis l’arrêt de la commercialisation de son imprimante 3D AM S5500P utilisant le procédé de dépôt de matière fondue (FDM), la branche impression 3D de Ricoh se concentre sur le prototypage rapide, le développement de produits et l’impression de pièces finies au sein de son bureau d’études RapidFab. L’entreprise japonaise peut ainsi analyser de près le marché et ses besoins, avant de peut-être lancer une nouvelle imprimante 3D. En attendant, la société a ajouté la certification ISO13485 pour la production de matériels médicaux à ses autres certifications (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO / IEC 27001).

Qu’est-ce que l’ISO-13485 ?

Les normes ISO sont des réglementations édictées par l’Organisation internationale de normalisation (International Standardisation Organisation – ISO) qui regroupe 165 membres, organismes nationaux de normalisation tels que l’Association française de normalisation (Afnor). L’ISO réunit des experts qui déterminent ensemble des normes internationales d’application volontaire pour standardiser les productions. Elle ne délivre, cependant, pas de certification ou de certificat de conformité. Pour les obtenir, la société doit faire appel à un organisme de certification indépendant.

La norme ISO 13485 régit le processus de production de matériels destinés à un usage médical. Les entreprises qui se voient décernées cette norme respectent donc des réglementations strictes conformes aux exigences des clients et aux exigences applicables sur la gestion de la qualité des produits, à chaque étape de la chaîne de production. Celle-ci implique une ou plusieurs étapes du cycle de vie du produit incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées comme le support technique. Ricoh a donc démontré son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux finis et exploitables.

Une reconnaissance pour la fabrication additive

Mark Dickin, chef ingénieur en fabrication additive et moulage chez Ricoh 3D a réagi après l’obtention de la certification de la norme ISO 13485. « Chez Ricoh, nous sommes habitués à travailler sur les standards de l’industrie en suivant les normes ISO 27001, ISO 9001 ou encore ISO 14001. Obtenir la certification ISO 13485 était la suite logique de notre expansion dans le secteur médical ». Ricoh travaille, depuis plusieurs années, dans ce secteur. La société compte comme client l’entreprise Orthotic Research & Locomotor Assessment Unit qui conçoit des orthèses pied/cheville. Celle-ci voit ainsi ses produits en cours de développement certifiés.

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